上海市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關部門發(fā)布重要通知，宣布將全市12家區(qū)級生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站的職能與服務范圍進行系統(tǒng)性拓展。這一舉措旨在進一步優(yōu)化營商環(huán)境，加速生物醫(yī)藥科技成果轉化，助力上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，同時也為相關企業(yè)提供了更加高效、精準的法規(guī)指導與注冊服務支持。

通知明確，此次服務范圍拓展不僅涵蓋傳統(tǒng)的藥品和醫(yī)療器械注冊咨詢，更將延伸至包括細胞治療、基因治療、高端醫(yī)療設備等前沿領域的技術評價與申報策略指導。各工作站將強化與市級技術審評部門的聯(lián)動機制，建立“提前介入、全程輔導”的服務模式，幫助企業(yè)更早理解法規(guī)要求，規(guī)避研發(fā)與注冊過程中的常見風險，從而縮短產(chǎn)品上市周期。

此次升級是上海持續(xù)深化“放管服”改革、落實生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展戰(zhàn)略的關鍵一步。通過下沉服務資源至區(qū)級層面，工作站能夠更貼近創(chuàng)新企業(yè)，尤其是中小型研發(fā)機構的需求，提供定制化的解決方案。預計此舉將顯著提升上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新效率與合規(guī)水平，吸引更多高端項目和人才集聚。

業(yè)內專家指出，在生物醫(yī)藥全球化競爭加劇的背景下，高效的注冊指導與服務體系建設已成為區(qū)域產(chǎn)業(yè)競爭力的核心要素之一。上海此舉不僅強化了本地產(chǎn)業(yè)的生態(tài)支撐，也為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與服務創(chuàng)新提供了可借鑒的“上海經(jīng)驗”。隨著服務范圍的持續(xù)深化與數(shù)字化工具的引入，這些工作站有望成為推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的重要樞紐。